Tras décadas de intentos fallidos, investigadores afirman que por fin se está avanzando en el desarrollo del gel hormonal, un método anticonceptivo reversible y de acción prolongada para hombres.
El producto experimental es un gel hormonal que los hombres se frotan en los hombros una vez al día. Con el tiempo, bloquea la producción de esperma en los testículos.
El gel ha sido desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) y la organización sin ánimo de lucro Population Council, y sigue un planteamiento muy similar al de las píldoras anticonceptivas para mujeres. Utiliza dos hormonas: acetato de segesterona, una progestina, y testosterona, la hormona sexual masculina. El acetato de segesterona suprime la producción de testosterona en los testículos y, con ella, el desarrollo del esperma.
Pero la testosterona cumple muchas funciones en el organismo: es responsable del mantenimiento muscular y la líbido, por ejemplo, y los hombres necesitan un poco en su circulación para funcionar con normalidad. El gel reemplaza la suficiente para mantenerlos sanos, pero no tanta como para que produzcan suficiente esperma para dejar embarazada a alguien.
Los investigadores llevan formulando y perfeccionando la dosis y concentración del gel desde 2005. En esta última prueba, en la que participaron más de 300 parejas, creen haber acertado.
El recuento normal de espermatozoides oscila entre 15 y 200 millones por mililitro de semen, y los estudios han demostrado que un recuento inferior a 1 millón por mililitro es lo bastante bajo como para prevenir un embarazo.
En un ensayo clínico, el 86% de los hombres alcanzaron estos recuentos bajos a las 15 semanas de utilizar el gel. Para algunos funcionó incluso más rápido, suprimiendo la producción de esperma en un plazo de cuatro a ocho semanas.
“Los resultados nos entusiasmaron. La combinación parece proporcionar una supresión mejor y más rápida de lo que esperábamos”, afirmó Diana Blithe, jefa del área del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano de los NIH, que ofreció una actualización de los resultados del ensayo esta semana en la reunión anual de la Sociedad Endocrina en Boston.
Blithe no dijo si hubo embarazos no deseados durante el ensayo. Los investigadores esperan publicar los datos definitivos en una revista médica, y Blithe dijo que no quería develar los resultados.
“Diría que nuestra expectativa era que fuera similar a las píldoras anticonceptivas hormonales. Y puedo decir que es mucho, mucho mejor que eso”, afirmó.
Con un uso típico, las píldoras, anillos y parches anticonceptivos para mujeres tienen tasas de falla de alrededor del 7%, lo que significa que 7 de cada 100 mujeres que utilicen el método durante un año se quedarán embarazadas. Los preservativos tienen una tasa de fracaso del 13%.
El gel también parece tener otras ventajas sobre los anticonceptivos femeninos. Por ejemplo, si una mujer se salta uno o dos días la píldora, puede ovular, lo que aumenta la probabilidad de que tenga un embarazo no deseado.
Con el gel, si la producción de esperma de un hombre se suprime por completo y se pierde uno o dos días de uso, sus hormonas empezarían a recuperarse, pero el recuento de esperma de un hombre tarda entre 8 y 10 semanas en recuperarse hasta niveles que podrían provocar un embarazo.
Blithe señala que, en los ensayos clínicos, los investigadores tampoco están observando el tipo de cambios de humor y depresión que pueden experimentar las mujeres con las píldoras anticonceptivas.
“Diría que hay un pequeño porcentaje que tiene cambios de humor que no les gustan, pero es un número relativamente pequeño. Y la verdad es que nos ha sorprendido que sean tan pocos”, dijo.
La Organización Mundial de la Salud probó inyecciones que utilizaban una combinación similar de hormonas. El enfoque parecía eficaz, pero el estudio se interrumpió pronto, en 2011, porque las inyecciones causaban demasiados efectos secundarios, incluida una depresión grave.
Blithe dijo que eso se debía a que las hormonas se eliminaban a ritmos diferentes cuando se inyectaban. Con el gel, una concentración de hormonas parece acumularse en la piel y crear un depósito que se libera más lentamente.
“Esa fluctuación no se produce realmente, por lo que no estamos creando altibajos”, dijo.
Matthew Treviño, de 35 años y residente de Sacramento (California), participó en el estudio. Se frota un poco de gel en cada hombro a primera hora de la mañana y dice que se ha convertido en algo tan rutinario como ducharse y lavarse los dientes.
Aparte de un ligero aumento de peso, no ha tenido ninguna queja. En todo caso, su deseo sexual aumentó.
“Solo he experimentado un aumento de la líbido”, declaró al podcast Unfold, producido por la Universidad de California en Davis, que también fue uno de los centros del estudio. “Tal vez solo tenga suerte, pero espero que este sea el caso de la mayoría de los participantes. Si lo es, sin duda va a cambiar la anticoncepción en su totalidad”.
Para participar en el estudio, las parejas debían tener una relación estable y comprometerse a participar en la investigación durante dos años.
Se advierte a los hombres de que el gel puede tener efectos secundarios, como piel seca o grasa, aumento o disminución de la libido, crecimiento o caída del vello, y cambios de humor.
Para la pareja de Treviño, Emily Fletcher, de 28 años, participar en la investigación supuso renunciar a su propio método anticonceptivo -un DIU- y dar un gran salto de fe justo en el momento en que la Corte Suprema de Estados Unidos anuló el caso Roe vs. Wade.
“Estaba preocupada”, dijo a Unfold. “En mi mente seguía rondando la idea de que tal vez esto sería un problema si el medicamento no funcionaba y me quedaba embarazada”.
Fletcher y Treviño, ambos investigadores de la Universidad de California en Davis, consideraron finalmente que era importante participar en el estudio.
Treviño contó en el podcast que lleva mucho tiempo interesado en un anticonceptivo masculino. Para él, no es justo que su pareja tenga que cargar con el peso del control de la natalidad.
Las mujeres liberan un óvulo solo una vez al mes, en promedio, mientras que los hombres producen unos 1.000 espermatozoides cada segundo.
“Quizá la carga esté en el lado equivocado”, comentó Treviño. “Me parece injusto que recaiga solo sobre las mujeres”.
Después de que los hombres dejan de usar el gel, su recuento de espermatozoides vuelve a niveles normales en dos o tres meses. Tras la fase de recuperación del ensayo, muchos de los participantes se convirtieron en padres, lo que demuestra que el método es totalmente reversible, explicó Blithe.
Es un gran paso adelante. En la actualidad, las únicas opciones anticonceptivas para los hombres son los preservativos, que tienen un alto índice de fallos, y la vasectomía, una intervención quirúrgica difícil de revertir.
Los investigadores iniciaron conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. sobre cómo probar el gel en un ensayo definitivo. Según Blithe, ningún método anticonceptivo masculino ha llegado tan lejos.
Normalmente, los fármacos que llegan a esta fase deben compararse frente a frente con un placebo. Pero probar un placebo real en una investigación cuyo objetivo es prevenir el embarazo no sería ético, según la Dra. Christina Wang, coinvestigadora principal del ensayo y especialista en Biología Reproductiva Masculina del Instituto Lundquist del Centro Médico Harbor de la Universidad de California en Los Ángeles.
Si los investigadores obtienen el visto bueno de la FDA, esperan iniciar la fase final de las pruebas en 2025. Tardarán un par de años más, y Wang asegura que probablemente ampliarán el estudio a más lugares y reclutarán a más parejas.
Los grandes ensayos también suelen requerir una inversión considerable. Blithe confía en que las empresas farmacéuticas se interesen por el estudio.
El Dr. Brian Nguyen, ginecólogo y obstetra de la Universidad del Sur de California que ha ayudado a los participantes con las necesidades sociales y de comportamiento durante el ensayo, dice que espera que el gel salga al mercado y marque el comienzo de una nueva era de igualdad de género en el control de la natalidad.
“A menudo pensamos que los hombres no son conscientes o no quieren participar. Pero si pensamos en los hombres que mantienen relaciones muy estrechas, ¿cómo puede una mujer ocultar que tiene dolores, hemorragias anormales o cambios de humor?”, dijo. “Es un medicamento dirigido a la pareja, lo cual es muy singular”.
